藥廠要生產藥品，首先應通過GMP審查。問GMP是什么？
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“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是「良好作業規范」，或是「優良制造標準」，是一種特別注重制造過程中產品質量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程...
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“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是「良好作業規范」，或是「優良制造標準」，是一種特別注重制造過程中產品質量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。隨著GMP的發展，國際間實施了藥品GMP認證。GMP提供了藥品生產和質量管理的基本準則，藥品生產必須符合GMP的要求，藥品質量必須符合法定標準。我國衛生部于1995年7月11日下達衛藥發（1995）第35號"關于開展藥品GMP認證工作的通知"。藥品GMP認證是國家依法對藥品生產企業（車間）和藥品品種實施GMP監督檢查并取得認可的一種制度，是國際藥品貿易和藥品監督管理的重要內容，也是確保藥品質量穩定性、安全性和有效性的一種科學的先進的管理手段。同年，成立中國藥品認證委員會（China certification Committee for Drugs,縮寫為CCCD）。1998年國家藥品監督管理局成立后，建立了國家藥品監督管理局藥品認證管理中心。自1998年7月1日起，未取得藥品GMP認證證書的企業，衛生部不予受理生產新藥的申請；批準新藥的，只發給新藥證書，不發給藥品批準文號。嚴格新開辦藥品生產企業的審批，對未取得藥品GMP認證證書的，不得發給《藥品生產企業許可證》。取得藥品GMP認證證書的企業（車間），在申請生產新藥時，藥品監督管理部門予以優先受理：迄至1998年6月30日未取得藥品GMP認證的企業（車間），藥品監督管理部門將不再受理新藥生產的申請。取得藥品GMP認證證書的藥品，在參與國際藥品貿易時，可向國務院藥品監督管理部門申請辦理藥品出口銷售的證明：并可按國家有關藥品價格管理的規定，向物價部門重新申請核定該藥品價格。各級藥品經營單位和醫療單位要優先采購、使用得藥品GMP認證證書的藥品和取得藥品GMP認證證書的企業（車間）生產的藥品。藥品GMP認證的藥品，可以在相應的藥品廣告宣傳、藥品包裝和標簽、說明書上使用認證標志。食品GMP認證由美國在60年代發起，當前除美國已立法強制實施食品GMP外，其他如日本、 加拿大、新加坡、德國、澳洲、中國等國家均尚采取勸導方式 輔導業者自動自發實施。
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良好藥品生產標準
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GMP是英文Good Manufactory Practice的縮寫，中文譯為藥品生產質量管理規范，現行版GP是1992年衛生部修訂發布的，共分14章78條，是藥品生產企業管理生產和質量的基本準則，適用于藥品制劑生產的全過程及原料藥生產中影響成品質量的各關鍵工藝。目前國家藥品監督管理局正在修訂適應新形勢與國際標準接軌的新版GSP和GMP。
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藥品GMP認證管理辦法:第五條 申請藥品GMP認證的藥品生產企業（車間），應按規定填報《藥品GMP認證申請書》一式二份，并報送以下資料。 1、《藥品生產企業許可證》和《營業執照》（復印件）； 2、藥品生產管理和質量管理自查情況（包括企業概況、GMP實施情況及培訓情況）； 3、藥品生產企業（車間）的負責人、檢驗人員文化程度登記表;高、中、初技術人員的比例情況表;4、藥品生產企業（車間...
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藥品GMP認證管理辦法:第五條 申請藥品GMP認證的藥品生產企業（車間），應按規定填報《藥品GMP認證申請書》一式二份，并報送以下資料。 1、《藥品生產企業許可證》和《營業執照》（復印件）； 2、藥品生產管理和質量管理自查情況（包括企業概況、GMP實施情況及培訓情況）； 3、藥品生產企業（車間）的負責人、檢驗人員文化程度登記表;高、中、初技術人員的比例情況表;4、藥品生產企業（車間）生產的組織機構圖（包括各組織部門的功能及相互關系，部門負責人）；5、藥品生產企業（車間）生產的所有劑型和品種表；6、藥品生產企業（車間）的環境條件、倉儲及總平面布置圖；7、藥品生產車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物料通道、氣閘等，并標明空氣潔凈度等級）；8、生產劑型或品種工藝流程圖，并注明主要過程控制點；9、藥品生產企業 (車間) 的關鍵工序，主要設備驗證情況和檢驗儀器、儀表校驗情況；10、藥品生產企業 (車間) 生產管理、質量管理文件目錄。
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