某一塑料周轉箱注塑成型加工后其產品質量（外觀、尺寸變形、物理性能等均可通過檢驗加以驗證，是否為特殊過程，需要對“注塑過程”進行確認嗎？

熱心網友

關于“過程確認”為什么要確認過程？確認什么樣的過程？如何確認過程？確認的過程就是指“特殊過程”嗎？“特殊過程”特殊在哪里？在此提出一些看法，大家討論。一、“過程確認”是一個普遍原則。眾所周知，2000版ISO9000族標準的一個顯著特點就是“過程方法”。為使組織有效運行，必須識別和管理許多相互關聯和相互作用的過程。這些過程既包括產品的實現過程，也包括高層管理過程，還包括所有的支持性過程。在ISO9001:2000標準4。1節關于質量管理體系的總要求中，要求組織應“識別質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用；”“確定這些過程的順序和相互作用；”“確定為確保這些過程的有效運行和控制所需要的準則和方法；”以及“確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監視”等等。ISO9000:2000 3。4。1節關于“過程”這一術語中注明：“組織（3。3。1）為了增值通常對過程進行策劃并使其在受控的狀態下運行。”在2。8。1節關于“質量管理體系過程評價”中提出了四個基本問題：過程是否已被識別并適當規定？職責是否已被分配？程序是否得到實施和保持?以及在實現所要求的結果方面，過程是否有效？在以上的各種闡說中不難看出，過程的確認是一個普遍的原則，盡管其中并未提及“確認”這兩個字，但是卻包含了確認的全部要求。也就是說任何過程都是需要確認的。 二、7。5。2是對7。5。1的補充和深化。7。5。2“過程確認”所確認的過程是“生產和服務提供的過程”的一種特殊情況；7。5。1“生產和服務提供的控制”是“生產和服務提供的過程”的普遍情況。7。5。1強調了對這一過程“組織應策劃并在受控條件下進行生產和服務的提供。”所謂“受控”就是將影響過程質量的各種因素加以控制，使其穩定而達到“接受控制”的程度，它體現了“質量控制”的要求，一言以蔽之，就是“管因素，保結果”。那么，影響過程質量的因素有哪些呢？通常就是大家所熟知的“5M1E”即“人、機、料、法、環、測”。日本質量管理專家小野滋先生在《企業的全面質量管理》一書中列舉了“6M”即原料、制造、測量、方法、機械和人；“4M”即原材料（包括零部件）、設備（包括工夾模具和測量儀器）、方法（包括制造、測量、管理方法等）和人（包括管理者和操作者）以及“7M”即市場、人、資金、管理、材料、設備和操作方法（由費根堡姆首先提出）等等。其實，這些都是過程的輸入——影響過程轉換的條件和因素。當我們認真閱讀7。5。1條款的七條受控條件時，就不難體會到該條款“管因素，保結果”的真諦！如果說這些受控條件是一種普遍的要求適用于所有的生產和服務提供過程的話，有一些“特殊的”情況，假如不加以“特殊的”強調，就不能顯示出對“管因素保結果”的重要性和必要性，我們不妨把它看成是對7。5。1條的補充和深化。這里，不妨暫時不去討論這些“特殊的情況”是一些什么，先來分析一下7。5。2條所規定的“組織應對這些過程作出安排”的幾點要求，與7。5。1條的要求有些什么區別：1、提出了過程評審和批準的要求，并應規定其準則；2、不僅要有適宜的設備，而且提出了設備認可的要求；3、明確地提出了人員資格的鑒定要求；4、對“必要時，獲得作業指導書”強制性地提出要“使用特定的方法和程序”；5、提出了記錄的要求；6、提出了“再確認”的要求，亦即定期地加以評價和審視。可見7。5。2條在對于一些過程質量的因素的控制方面，確實提出了許多強調和深化的要求，它和7。5。1條是從兩個層次上對如何保證生產和服務的提供過程能夠實現策劃的結果所提出的控制要求。回顧ISO9001:1994標準的要求，其中4。9條對“過程控制”雖然也從兩個層次提出要求，但是并未刻意地劃分為兩個條款；而ISO9004:2000標準7。5。1條“運作和實現”中著眼于“通過提高實現過程以及相關支持過程的有效性和效率”來達到業績改進的目的，其中同時涵蓋對兩個層次的要求。之所以提及這些，筆者只是試圖說明：7。5。2條與7。5。1條不是割裂的兩個條款，兩者是一體的，前者是對后者的補充和深化。 三、“過程確認”的對象是“特殊過程”嗎？首先需要討論一下什么是“特殊過程”。似乎這是一個不成問題的問題，然而，恰恰是這個不成問題的問題卻是困擾我們、導致人們對過程確認產生歧見問題。關于“特殊過程”，人們通過學習標準，大致產生三種認識（如果不說是“定義”的話），但是很少關注到它們之間的區別所在，以及它們所導致的認識上的誤區。這三種認識來源于：1、ISO9001:1996標準4。9條的描述：“當過程的結果不能通過其后產品的檢驗和試驗完全驗證時，如加工缺陷僅在使用后才能暴露出來。。。。。。。”這里強調的是不能“完全驗證”，由于這種強調，許多人在“完全”二字上做足了文章，往往強調還是能夠驗證的而否定了“特殊過程”的存在。例如電焊過程，不是可以通過無損探傷或者抗拉試驗來加以驗證嗎？其實，真正“完全”不能驗證的過程確實是不易確定的。2、ISO9000:2000標準3。4。1條“過程”術語的注3作出的描述：“對形成的產品是否合格不易或不能經濟地加以驗證的過程，通常稱之為‘特殊過程’。”這里，將“完全驗證”修正為“不易或不能經濟地加以驗證”，對“特殊過程”的認定無疑起到了良好的作用，許多不易在現場進行的監測和試驗，需要投入大量財力和物力才能進行的監測和試驗，以及那些破壞性試驗從而喪失產品使用價值的，例如輪胎耐磨試驗和焊件的抗拉強度試驗，雖然可以進行，但不能否認其是“特殊過程”的事實。3、ISO9001:2000標準7。5。2條的描述是：“當生產和服務提供過程的輸出不能由后續的監視和測量加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實施確認。”盡管該條款通篇都沒有提及“特殊過程”的字樣，但是由于受到1994版認知慣性的影響，許多人還是一口咬定這里所指的就是“特殊過程”。對此，筆者卻是萬萬不敢茍同。這是因為：首先，7。5。2條自始至終并未提及“特殊過程”； 再者，7。5。2條所述“……不能由后續的監視和測量加以驗證……”比之ISO9001:1996標準的描述少掉了“完全”二字；比之ISO9000:2000標準的描述少掉了“不易或不能經濟地加以驗證”的限義，明白無誤地顯示了這里所界定的區域要寬得多。辟開ISO9001:1996標準已經被廢止不談，ISO9000:2000標準則是一個現行有效的基礎標準。如果堅持說7。5。2“過程確認”的對象就是“特殊過程”，那么，豈不是就產生了“在同一個標準體系中對‘特殊過程’存在兩種不同定義”的荒唐的悖論了嗎？其三，7。5。2條關注了“過程實現所策劃的結果的能力”、“包括僅在產品使用或服務已交付之后問題才顯現的過程”，不難體會到“過程確認”規避風險的考量。建筑施工行業通常都把“結構焊接”視為“特殊過程”而加以確認，而對“一般焊接”則無須確認。這是對的，因為“結構焊接”比起“一般焊接”無論是結果的重要性還是交付后的風險性都比后者大得多；但是如果就認為“一般焊接”不是“特殊過程”則是不對的，從本質上看兩者從輸入、轉換到輸出應該是同一個過程呀！筆者認為，7。5。2條關于過程所述的那一段話，與其把它們理解為是一種界定，還不如看成是對這些過程的一些表征的描述。不難理解，各行各業的過程特點是千差萬別的，“不能驗證”，對裝配性行業而言是比較容易理解的，而對于冶金、紡織、化工等流程性生產行業來說就不容易接受；相反，對以管道交付的化工產品“絕對避免不合格品的交付幾乎是不可能的”這一常識性問題，對機械行業而言，就不易理解了。許多化工生產都是在密閉的裝置和管道中進行，對每道工序都規定了嚴格的檢測要求，如果以 “不能驗證”加以比對，則很難接受按“特殊過程”加以確認的要求；然而，化工生產由于其過程復雜，因素眾多，時效性強，交互作業明顯以及化學反應的不可逆轉性，過程的確認往往顯得更加重要，以致美國威斯康幸大學早就作出了結論：化工生產（乃至于所有的流程性材料生產）大都是特殊過程。四、對“過程確認”的理解和實施必須堅持從有效性出發筆者曾經接觸過這樣一個化工企業，他們對于產品的制造過程做了全面的分析，對各個崗位的作業人員全部進行了崗前培訓，對各道工序規定了工藝技術規程和操作規程，對工藝技術裝備規定了嚴格的單體試車和聯動試車的準則，甚至在一些關鍵工序還設置了“質量控制點”，定期測量了“工序能力指數”，故而其過程穩定，質量可*；但是他們就是不承認存在什么“特殊過程”，因為他們堅持說每道工序的結果都是進行了“中控分析”的，唯恐一旦確定為“特殊過程”，反而懷疑到他們的檢驗和試驗能力。對于這樣的企業，僅僅因為其沒有明確“特殊過程”，就可以判斷其不符合“過程確認”的要求了嗎？相反，有些企業人云亦云地將某項作業規定為“特殊過程”，作業人員持有培訓合格證書，其設備有驗收證明，難道你會真的認為他們已經“基本上”實施了“過程確認”嗎？所以，對“過程確認”的理解和把握決不能簡單地從“概念”出發，而應該堅持從實際出發，高度重視其有效性。對于“貫標”的組織而言，應該從自己的生產和服務提供過程的特點出發開展以下的活動：1、分析生產和服務的全過程，識別每項活動的結果，確定每道工序的質量特性；2、分析每道工序對最終結果的影響程度，尋找出容易導致失敗的風險以及確保成功的關鍵所在；這種分析，應該是全面和深刻的，這會關系到你所需要確認的過程。例如橡膠輪胎生產中，一般情況下都會把“硫化”工序確定為“特殊過程”需要確認；其實，“壓延”和“成形”工序對最終產品質量的影響同樣重要，也應該加以確認，應該認清之所以需要確認這些過程并非是為了審核的需要，而是提高質量管理水平和自身利益的需要；3、分析影響這些工序的因素，并進而確定其中哪些是“支配性因素”。關于“支配性因素”，朱蘭博士在《質量控制手冊》中早就做了詳盡的闡說。簡言之，影響過程質量的各種因素并非都起到相同的作用，根據巴雷托原理，在諸多因素中必然存在著起支配性作用的關鍵少數。朱蘭博士與小弗蘭克教授在他們的著作——《質量計劃與分析》中將這些“支配性要素”的支配作用劃分為五類：即a。裝置定位的支配作用；b。機器的支配作用；c。操作人員的支配作用；d。部件的支配作用；e。信息的支配作用。并結合各種行業的操作特點進行了分類：屬于裝置定位起支配性作用的操作主要有沖孔、鉆孔、切削、鉸孔、模壓、澆鑄、繞線、貼商標、熱鉛封、印刷和數據處理等等；屬于機器起支配性作用的操作主要有包裝、螺絲加工、自動切削、容積填充、重量裝填、造紙、梳羊毛、電阻焊接、化學流程、運輸和電力效能等等；屬于操作人員起支配性作用的有電弧焊、手焊、布蘭查得磨光、軋鋼、六角車床運行、噴漆、手工包裝、修理、食品供應和辦公室工作等等；屬于部件起支配性作用的有鐘表裝配、汽車裝配、其他機械裝配、塑料制品裝配、電子裝配、食品配方、蔬菜包裝、零售和快餐等等；4、對已經被確定的支配性因素制定控制的方法和準則；5、有計劃地評價實施的情況和過程的結果，對于質量的波動和交付后的問題，特別是顧客在使用后發現的問題，應該及時地分析并及時地調整控制的對象和方法。對于審核人員而言也應該從受審核方的生產特點出發，著力收集受審核方策劃和有效控制的證據，防止僅僅從概念出發，應該突破局限性，防止簡單化。審核的思路可以包括：1、了解組織的生產工藝，查看《流程圖》（其實7。5。2條可以與7。5。1條同時審核）；2、了解組織對生產和服務提供過程的策劃活動如何開展；3、了解組織所確定的需要特別確認的過程，包括影響過程結果的關鍵所在和交付風險；4、了解組織對這些過程活動所確定的支配性要素，應該注意避免按標準要求逐一對照。因為并非所有的要求對于某一項活動都是必要的和適用的。其實，標準在列舉五項要求時，已經寫上了“適用時包括”的字樣。比如送變電施工中的導線壓接過程，工藝參數的確定和作業人員的技藝是關鍵所在，而且必須通過先行試驗，如果刻意地要求必須對其所用的設備進行“認可”，那就沒有必要了；又如：針灸推拿的服務提供過程憑的是個人的技藝和責任心，這是支配性要素，如果認穴不準，輕則沒有療效，重則會產生不測事件，顯然的是一個必須“確認”的過程，對于這樣的過程，假如要求其提供作業記錄，豈非笑談！抽樣核查按規定實施的證據；了解組織實施的有效性，包括工序質量和產品質量的波動情況、顧客的投訴情況，還包括控制方法的必要性和適宜性。因為控制的方法不是一成不變的，它應該適應于外界條件的變化。以橡膠輪胎的硫化過程為例：過去的作業方式是人工控制，如果不能熟練地掌握“硫化三要素”，質量肯定出問題，人員當然是支配性要素。現在已經改為全自動硫化了，一切參數均由電腦程序化控制，在這種情況下，人員就不再是支配性的了，而軟件和儀表的可*性則變為支配性要素了通過以上的討論，我們不難得出以下的結論：——過程確認是一個普遍的原則，亦即任何過程其實都是需要“確認”的；——之所以提出7。5。2條“過程確認”的要求是由于在生產和服務提供的過程中存在著一些“特殊”的情況需要“特別”地加以確認；——7。5。2“過程確認”的內容并不局限于“特殊過程”，它體現了對過程結果和交付風險的高度關注；——“過程確認”的關鍵是確定“支配性要素”，并進而策劃對其控制的方法和準則；——“過程確認”的實質是“管因素，保結果”；——“控制”的結果是確保過程增值，使過程始終處于“受控”的狀態。總之，“過程確認”具有深刻的內涵，在對它的理解和把握上，目前還存在一定的誤區，值得大家很好的研究探討。這樣才能更好地引導我們在貫徹標準和把握審核上向著更加深入的方向健康發展。＝＝＝＝綜上所述，是否確認？如何確認？確認什么？都有以有效為準，千萬不要只為應付認證。

熱心網友

應定為特殊過程（一般注塑件的品質要在24小時之后才會趨于穩定，所以，它的品質特性不能在生產后隨即檢驗并確認，所以，它滿足特殊過程的定義要求）。

熱心網友

可以不定為特殊過程,但由于注塑的影響參數很多,還是在工藝文件中規定在何種情況下進行確認為好本人所在單位9月進行了9000的現場審核,這是審核員的說法